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企业：北京中检安泰诊断科技有限公司
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计划免疫类
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
检测意义：麻疹是由（MV）麻疹病毒所致的一种急性呼吸道传染病，主要引起的病症有巨细胞性肺炎、亚急性硬化性全脑炎、炎症性肠病等。在麻疹疫苗问世前除新生儿短时间受母传特异性抗体保护外，人群普遍易感，传染性强和病后免疫持久，10岁以内儿童的感染率为95-98%。年以来，我国西部地区开展了麻疹疫苗强化免疫工作，当地的麻疹发病均大幅下降。但年初我国部分地区麻疹呈局部暴发流行提示我们，对麻疹的防治研究工作不容出现疏漏。
由于麻疹已被纳入国家计划免疫之内，故该试剂盒主要用于麻疹疫苗免疫效果的监测。
临床数据：
MV-IgG
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
16
9
阴性结果
14
合计
87
总符合率达97.8%，一致性系数为0.92，两试剂盒检测结果无显著性差异。
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
检测意义：孕妇在妊前RV（风疹病毒）抗体阳性能够非常有效保护妊期发生风疹病毒再次感染。我国育龄妇女风疹的自然感染率很高，近期有报道称，孕妇风疹抗体的阳性率为94.5%，目前育龄妇女风疹抗体的阳性率仍然维持在这个水平。因此，育龄妇女孕前应进行风疹抗体筛查，并对抗体阴性妇女（易感者）进行风疹疫苗接种，可预防胎儿先天性风疹综合征产生。
由于风疹也被纳入国家计划免疫之内，故该试剂盒主要也是用于风疹疫苗免疫效果的监测。
临床数据：
RV-IgG
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
79
1
阴性结果
9
29
合计
总符合率达97.8%，一致性系数为0.94，两试剂盒检测结果无显著性差异。
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
检测意义：流行性腮腺炎（Epideiliicparotitis,简称腮腺炎）是由MuV（腮腺炎病毒）引起的全身性病毒性感染，是多见于儿童和青少年的急性呼吸道传染病，以涎腺（唾液腺）的非化脓性炎症为主要表现的良性自限性疾病，可出现脑炎、睾丸炎等合并症。人是腮腺炎病毒的唯一自然宿主。腮腺炎患者和健康带毒者是本病的传染源。腮腺炎在冬春季发病较多，但全年都可发生感染流行。常在托儿所、幼儿园、学校和新兵中爆发。大约每2年发生一次流行。流行性腮腺炎是我国《传染病防治法》规定管理的丙类传染病之一。
由于腮腺炎也被纳入国家计划免疫之内，故该试剂盒主要也是用于腮腺炎疫苗免疫效果的监测。
临床数据：
MuV-IgG
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
7
81
阴性结果
11
合计
85
总符合率达98.2%，一致性系数为0.9，两试剂盒检测结果无显著性差异。
乙型脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
检测意义：乙型脑炎（以下简称乙脑）是由JEV（乙型脑炎病毒）引起、由蚊虫传播的一种急性传染病。乙脑的病死率和致残率高，是威胁人群特别是儿童健康的主要传染病之一。夏秋季为乙型脑炎病毒发病高峰季节，流行地区分布与媒介蚊虫分布密切相关，我国是乙脑高流行区，在20世纪60年代和70年代初期全国曾发生大流行，70年代以后随着大范围接种乙脑疫苗，乙脑发病率明显下降，近年来维持在较低的发病水平。
事实上，人群对乙脑病毒普遍易感，感染后多数呈隐性感染，感染后可获得持久免疫力。病例重要集中在10岁以下的儿童，以2-6岁组发病率最高，大多数成人因隐性感染而获得持久免疫力，婴儿可从母体获得抗体而具有保护作用。近年来由于儿童和青少年广泛接种疫苗，成人和老年人的发病率则相对增加。
由于乙脑也被纳入国家计划免疫之内，故该试剂盒主要也是用于乙脑疫苗免疫效果的监测。
临床数据：
JEV-IgG
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
27
47
阴性结果
21
合计
5
总符合率达95.4%，一致性系数为0.91，两试剂盒检测结果无显著性差异。
人狂犬病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
检测意义：狂犬病几乎无有效的治疗办法，只能通过接种疫苗来预防。当前我国用于狂犬病毒预防的主要疫苗还是常规疫苗人用的灭活苗。而疫苗的免疫效果受免疫效价、质量、保存、运输、接种及接种者的身体素质等因素的影响，所以，未能达到%的免疫水平。因此，开展常规的疫苗免疫后抗体检测非常重要。特别是对未产生抗体的接种者，应及时进行加强免疫，确保免疫效果。
临床数据：
HRV-IgG
对照试剂盒
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
1
阴性结果
11
合计
总符合率达97.7%，一致性系数为0.91，两试剂盒检测结果无显著性差异。
健康体检类
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
检测意义：甲肝由HAV（甲型肝炎病毒）引起的人畜共患病。HAV为急性病毒性肝炎的主要类型，主要经过粪-口途径传播。我国为甲肝高发区，发病率占个肝炎的首位，年平均发病率约为0.1%。
HAV感染机体后，IgM抗体在病初已达峰值，其后滴度较迅速下降，2-个月后即表现低滴度阳性，是新近感染的可靠证据，且免疫接种后很少出现，IgM是目前公认HAV早期特异性诊断的主要指标。在疾病早期也可检出IgG抗体，常与IgM共存，持续时间可达数十年。单纯IgG阳性提示既往感染。
临床数据：
HAV-IgM
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
7
9
82
阴性结果
7
1
合计
80
总符合率达98.7%，卡方检验结果为P0.05，表明两种试剂盒检测结果无显著性差异。
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
检测意义：戊肝由HEV（戊型肝炎病毒）引起的人畜共患病。HEV为急性病毒性肝炎的主要类型，主要经过粪-口途径传播。戊肝发病率约占临床散发型肝炎的15-20%。
HEV-IgM阳性多出现在急性发病（黄疸）后6个月内，发病后1-4周内检出率可达90%，抗体滴度也在4周内达到峰值，随后逐渐下降，个月时检出率不到50%，故IgM是现患急性戊肝的主要免疫诊断指标。HEV-IgG在IgM出现后不久即开始产生，发病后2-4周达到峰值，随后较快下降。成人IgG抗体可持续长达14年，其存在期间对HEV再感染有免疫保护作用。因此，IgG抗体不仅适合流行性病学调查、戊肝筛查，也适合早期诊断。但仅靠IgG无法区别是急性感染还是既往感染。应当同时检测IgM、IgG，提高戊肝检出率，尽量避免漏诊或误诊。
临床数据：
HEV-IgM
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
7
11
84
阴性结果
8
合计
81
总符合率达99.%，卡方检验结果为P0.05，表明两种试剂盒检测结果无显著性差异。
HEV-IgG
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
12
阴性结果
9
合计
16
总符合率达98.5%，卡方检验结果为P0.05，表明两种试剂盒检测结果无显著性差异。
传染病监测
人布氏杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）检测意义：布氏杆菌病(brucellos)又称马尔他热或波状热，由布氏杆菌(又称布鲁氏菌)引起的人畜共患的自然疫源性传染病，本病常常引起动物流产，不孕布氏杆菌等症状，故又称之为传染性流产病。
布氏杆菌病可感染人类、家畜和野生动物，导致巨大的经济损失和严重的公共卫生问题，部分野生动物也感染了布氏杆菌，对人和家畜构成一种潜在的危害。人感染布氏杆菌后危害较家畜布氏杆菌病更为严重，发病率高，病症复杂，各种器官均可感染诊断困难。
我国羊种、牛种布氏杆菌流行较为广泛。羊种布氏杆菌的毒力明显高于牛种菌，从人间分离到的病原菌90%以上是羊种布氏杆菌，证实我国羊种布氏杆菌是人布氏杆菌病的主要源头。
人感染布氏杆菌病后无特征性症状，常因误诊误治而转为慢性，造成反复发作，治愈率低，病人终身难愈，病情时好时坏，迁延者可丧失劳动能力，严重的可以造成死亡，给个人、家庭和社会带来难以估量的损失。
感染急性期（患病2个月内）典型症状其表现颇似重感冒持续-5天，热型呈波浪状，起初体温逐日升高，达高峰后缓慢下降，热程约2-周，间歇数日至2周，发热再起，反复数次；每于夜间或凌晨退热时大汗淋漓，盛汗后多数感觉软弱无力，甚至可因大汗虚脱。随后转为亚急性期（患病2个月到1年），临床症状复杂多样，通常较温和，常局限某一部位。最终发展为慢性期（1年以上）症状多不明显，时好时坏，多见于年龄较长者。
本试剂盒用于检测布氏杆菌感染，以辅助诊断。样本用量少，操作简便，适合于布氏杆菌病的诊断流行病学调查及现场应用，为布氏杆菌病的防治提供一种新的手段。
临床数据：
HBS-IgG
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
24
阴性结果
25
合计
HBS-IgG总符合率达95.%，一致性系数为0.82，试验表明两种试剂盒检测结果具有满意的一致性。
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
检测意义：结核病是一种由TB（结核分枝杆菌）感染，严重危害人类健康的一种慢性传染病。全球近1/的人感染TB，中国人群结核病感染率高达44.5%，而感染者中的5-10%会表现出活动性结核的症状，其他大部分感染者呈隐性感染。故尽早的发现TB感染，并及时进行预防和治疗十分必要。
TB感染机体后，可刺激机体产生IgM、IgG、IgA类抗体。大量研究表明活动性肺结核患者TB-IgG抗体水平明显增高并与病变活动程度存在平行关系，因而目前多以检测各种体验中TB-IgG水平协助诊断活动性肺结核。但IgG水平与结核病情况进展仅呈相对平行关系，故其诊断价值只具相对性。检测的灵敏度、特异性与所用方法以及所用结核抗原的特异程度有关。另外，IgG抗体能存在较长时间，还可以用作免疫效果的监测。
临床数据：
TB-IgG（单项）
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
7
阴性结果
5
86
合计
TB-IgG（单项）总符合率达98.9%，一致性系数为0.96，试验表明两种试剂盒检测结果具有满意的一致性。
汉坦病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
检测意义：汉坦病毒流行甚广，人类感染后主要导致两种严重的疾病，即肾综合征出血热(HFRS)(又称流行性出血热(EHF))和汉坦病毒肺综合征(HPS)。我国是受汉坦病毒危害最为严重的国家，世界汉坦病毒感染每年报告的病例数大约在15万-20万之间，而我国每年发病人数占世界报道病例数的90%以上。
汉坦病毒是通过在持续感染的鼠类宿主之间循环转移而得以维持，偶尔感染人类。转移主要发生于人类吸入受感染鼠类的尿、粪或唾液的气溶胶，或者受到鼠类的抓、咬，这种情况一般发生于野外。
随着近10年轻型或不典型病例的逐渐增多，以及间或出现的快速进展的暴发型病例，特异性的血清学检查更是不可或缺。本试剂盒用于鉴别汉坦病毒新近感染与二次感染，以辅助诊断。
临床数据：
HTV-IgM
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
11
18
阴性结果
10
合计
HTV-IgG
对照试剂盒检测结果
合计
阳性结果
阴性结果
本公司诊断试剂盒检测结果
阳性结果
1
阴性结果
9
合计
HTV-IgM总符合率达98.0%，一致性系数为0.9，试验表明两种试剂盒检测结果无显著性差异。
HTV-IgG总符合率达97.9%，一致性系数为0.9，试验表明两种试剂盒检测结果无显著性差异。
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